近日，子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，旗下两款自主研发 mRNA 疫苗——YKYY025 注射液(用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病)、YKYY026 注射液(用于预防带状疱疹)均获批开展临床试验。据悉，这两款创新疫苗此前已成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验批准，实现中美双报双批。
YKYY025注射液：精准布局RSV防控 临床前数据表现优异
呼吸道合胞病毒(RSV)是婴幼儿、老年人及免疫低下人群重症呼吸道感染的主要病原，国内每年感染人数庞大。YKYY025注射液的研发，正是针对这一临床痛点，为RSV相关下呼吸道疾病预防提供新路径。
据悉，YKYY025注射液是一款编码RSV F蛋白融合前构象(pre-F)的mRNA疫苗，用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病，由悦康科创与杭州天龙联合自主开发。该疫苗采用基于pre-F蛋白设计的全新mRNA序列，搭配自主知识产权的突变位点组合，具备表达高效、抗原结构稳定、免疫原性强的优势。在递送技术方面，其采用悦康药业完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质LNP递送系统，该系统递送效率高、安全性好，相关核心序列已获得国家发明专利授权，并同步完成国际专利申请，悦康药业享有全球独占权益。
临床前研究结果显示，YKYY025注射液能激发高效的pre-F特异结合抗体，诱导的针对RSV的中和抗体水平显著优于同类疫苗，免疫效果持久，棉鼠中持续224天以上，小鼠中持续301天以上，同时展示出对 RSV A及B亚型病毒株良好的免疫反应，动物模型的攻毒试验显示出优异的保护效果；YKYY025注射液安全性良好，无疫苗相关性呼吸道疾病(VAERD)风险。相关临床前研究成果已发表于国际高水平杂志《Moleculer therapy》，获得国际学界认可。
YKYY026注射液：聚焦带状疱疹预防 筑牢中老年健康防线
带状疱疹由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒(VZV)激活引发，多见于中老年人群，发病后常伴随剧烈神经痛，严重影响患者生活质量，而疫苗接种是预防该疾病的有效手段。YKYY026注射液的获批，为带状疱疹预防提供了mRNA技术路线的新选择。
YKYY026注射液是编码水痘-带状疱疹病毒(VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。其基于gE蛋白设计全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖且免疫原性强；递送系统同样采用YK-009阳离子脂质LNP技术，确保递送效率与安全性。该疫苗核心序列已获得国家发明专利授权，并完成国际专利布局，悦康药业拥有全球独占权益。
临床前研究表明，YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异性抗体以及对带状疱疹预防更重要的CD4+T细胞免疫反应，而且免疫效果持久，在非人灵长类上免疫应答能够持续420天以上，安全性良好。相关临床前研究成果已经在国际高水平杂志《Advanced science》发表。
企业年报显示，悦康药业长期重视研发投入，2025年研发投入达4.57亿元，占营业收入比重提升至18.67%，累计获得专利超400项，在核酸递送技术领域构建起坚实的专利护城河。
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